海外発薬剤安全性情報

• ピオグリタゾンの膀胱がんリスク，アジア人では異なる結果／台湾研究（2012/2/3）
• メトホルミンの長期使用は女性のみで膵臓がんリスクを下げる／英GPRDを用いた大規模症例対照研究（2012/2/2）
• 閉経後女性のPPI 2年以上使用で大腿骨近位部骨折35％増／喫煙歴の有無でリスク異なる，米Nurse's Health Studyを分析（2012/2/1）
• ED治療薬の内耳障害リスクを見直し？ 騒音性難聴予防の可能性も／独研究（2012/2/1）
• ヨード造影剤の甲状腺機能亢進リスクは約2倍／米コホート内症例対照研究（2012/1/24）
• カナダでの禁煙補助薬キャンペーンにCMAJが警鐘／専門家ら中止訴え（2012/1/16）
• スタチンと糖尿病発症リスクの安全性情報，英国医薬品庁／医療関係者向け（2012/1/16）
• アリスキレン＋RA系阻害薬による高K血症・急性腎障害のメタ解析／カナダの研究（2012/1/12）
• 閉経後のスタチン使用で糖尿病発症リスク1.5倍／米WHI試験15万人のデータ解析（2012/1/10）
• 「ダビガトランと急性冠イベント増加に関連」整形外科領域のRCT含むメタ解析で／米クリーブランドクリニックの日本人医師らが報告（2012/1/10）
• レニン阻害薬アリスキレンのALTITUDE試験中止を発表／ノバルティスファーマ，DMC勧告を受け（2011/12/26）
• 下肢痙攣に長時間作用型β₂刺激薬などが関連／カナダ研究・一般住民対象にキニーネ製剤処方件数から評価（2011/12/15）
• 薬剤による高齢者の緊急入院，抗凝固薬，糖尿病治療薬が3分の2占める／米研究，NEISS－CADESのデータを分析（2011/12/2）
• ダビガトランによる死亡，世界で256例「適応拡大に伴う使用量急増が原因」／欧州医薬品庁が安全性情報更新（2011/11/21）
• バレニクリンのファーストライン使用に疑問，米薬物安全使用協会／精神神経症状を検証（2011/11/8）
• 処方せんによる鎮痛薬の過剰使用「流行状態」に，米CDCが危機感（2011/11/4）
• 小児・若者のADHD治療薬使用と心イベントリスクに関連なし／米FDAが安全性情報（2011/11/2）
• スタチンによる脳出血リスク，メタ解析発表／関連性認められず（2011/10/21）
• 妊娠第1期の高血圧は薬物治療の有無によらず児の先天異常リスク／47万組の母子の後ろ向き調査，ACE阻害薬の影響は確認されず（2011/10/19）
• 子どもの膣がんリスク40倍，母親のジエチルスチルベストロール服用で／1970年代から開始の3試験を対象にした米国立がん研究所の解析（2011/10/6）
• 心筋梗塞後の抗血小板薬とSSRI併用で出血リスク増大／カナダの後ろ向きコホート研究（2011/9/29）
• 新規抗不整脈薬dronedaroneの適応制限を勧告へ，欧州医薬品委員会（2011/9/26）
• 制吐薬オンダンセトロンによる致死性不整脈で安全性情報，米FDA（2011/9/20）
• 妊娠中の非アスピリン系NSAIDの使用で流産リスクは2倍超／カナダ・約7万例対象のコホート内症例対照研究（2011/9/9）
• TNFα阻害薬による皮膚がんリスク上昇をメタ解析で確認／全悪性腫瘍との関連は認められず（2011/9/8）
• 米FDA，TNFα阻害薬の黒枠警告にレジオネラとリステリアを追加／有害事象報告多発で（2011/8/1）
• 乳幼児への去痰薬使用に警鐘，フランスの小児科医ら／薬剤安全性データベースに基づく報告から（2011/8/1）
• 米FDA，抗菌薬とセロトニン作動薬の相互作用で安全性情報／SSRIなどとの併用で重篤な中枢神経系副作用（2011/7/27）
• 米FDAが抗不整脈薬dronedaroneの安全性情報，適応拡大試験の中止で／欧州は9月に結論（2011/7/22）
• 米FDA，妊娠中のバルプロ酸薬服用に関する安全性情報／児の認知機能発達障害リスク上昇で警告追加（2011/7/1）
• 厚労省，ピオグリタゾンの添付文書改訂（2011/6/27）
• 欧州医薬品庁，ピオグリタゾンの使用継続に前向きな姿勢／7月上旬に最終結論（2011/6/24）
• 高用量スタチンで新規糖尿病リスク上昇の可能性／5試験のメタ解析・プール解析（2011/6/22）
• ダビガトラン投与で腎障害合併の高齢者に重篤な出血性副作用／日本ベーリンガーインゲルハイム，適正使用を呼びかけ（2011/6/17）
• 米FDA，禁煙治療薬バレニクリンの心血管リスクで安全性情報（2011/6/17）
• 米FDA，ピオグリタゾンの膀胱がんリスクに関する警告明記へ（2011/6/16）
• チオトロピウムでCOPD患者の死亡リスク1.5倍，米メタ解析／心疾患合併患者への使用に警鐘（2011/6/15）
• 武田薬品工業「ピオグリタゾン，自己判断で中止しないで」（2011/6/13）
• フランスがピオグリタゾンの使用中止へ／膀胱がんリスクとの関連ありと判断（2011/6/10）
• 米FDAが5α還元酵素阻害薬の前立腺がんリスクで安全性情報（2011/6/10）
• 米FDA，シンバスタチン80mgの新規処方を禁止（2011/6/9）
• パロキセチン＋プラバスタチンで血糖上昇／米FDA・副作用情報をコホートで検証（2011/5/30）
• アセトアミノフェンの長期連用で造血器腫瘍のリスクが約2倍に／米VITAL study（2011/5/19）
• 心筋梗塞初発患者のアスピリン＋PPI服用で心血管リスク上昇の可能性／デンマーク，propensity scoreマッチングによる全国コホート研究（2011/5/16）
• NSAID服用1週間で心筋梗塞の再発リスク1.45倍／デンマークの8万例超対象コホート研究（2011/5/12）
• 【解説】急性心筋梗塞におけるEPO製剤の意義を考える／REVEAL試験を受けて（2011/5/12）
• EPO製剤投与で心血管イベント増加，PCIを行ったST上昇型心筋梗塞患者で／REVEAL試験，左室機能も改善せず（2011/5/12）
• たかがCa，されどCa，問われるサプリメントの安全／WHI CaD試験のデータを再解析研究から（2011/5/12）
• 70歳以上のレボチロキシン使用と骨折リスクに強い用量依存性／低用量と比べて高用量で3.45倍（2011/5/2）
• エビデンス不十分でも8年で140倍，rFVⅡaの適応外使用／全使用例の97％占める，米・病院データの分析（2011/4/21）
• 食欲抑制薬＋抗てんかん薬で減量効果が増強，副作用も顕著に抑制／2,500例が対象の米多施設共同二重盲検RCT（2011/4/14）
• PPI長期服用で低Mg血症の可能性あり／米FDAが注意を呼びかけ（2011/3/3）
• インクレチン関連薬の膵炎・腫瘍への有害性を注視せざるをえない／米FDAのデータベースからの報告（2011/3/3）
• 米FDA，インスリングラルギンの安全性を支持／「医療者の指示がない限り，インスリングラルギンの使用を継続すべき」 （2011/2/1）
• Ca拮抗薬服用者へのマクロライド系薬投与で重度低血圧症リスク／エリスロマイシン，クラリスロマイシンで（2011/1/20）
• メタ解析が示したNSAID7剤の心血管系リスク／ナプロキセンが最も低リスクだが，すべての薬剤で注意必要（2011/1/17）
• FDAが処方薬におけるアセトアミノフェン含有量を制限，枠囲み警告も／過剰使用による肝毒性リスクを受け（2011/1/14）
• 潜在性結核感染治療，65歳超では入院を必要とする肝障害が6倍／カナダの一般人口対象の研究（2011/1/12）
• うっかり服用しているかもしれない妊娠初期のPPIと先天性欠損のリスクに関する検討／デンマークの大規模コホート研究（2010/11/29）
• 米国骨代謝学会専門委員が日本の臨床医にアドバイス／ビスホスホネートの大腿骨非定型骨折リスクについて（2010/10/25）
• 欧州医薬品庁，フィブラート系薬を新規患者の第一選択薬から除外／10月の医薬品評価委員会で結論（2010/10/25）
• バイスタンダーによる心肺蘇生は「胸骨圧迫のみ」の時代へ／日本の2研究を含むメタ解析から（2010/10/19）
• 米FDA，一部ビスホスホネート製剤で非定型骨折リスクに関する添付文書を改訂（2010/10/14）
• アボット，米・カナダ・豪で肥満治療薬シブトラミンの販売中止を決定／米FDAの要請受け（2010/10/12）
• rosiglitazoneが製造承認停止，欧州医薬品庁が最終結論／EASDはコメント発表（2010/9/24）
• 米FDA，rosiglitazoneの新規適応を厳格制限／ADAなど3学会は共同声明で医療機関への相談を呼びかけ（2010/9/24）
• 専門委，ビスホスホネートによる非定型骨折発生リスクで添付文書改訂などを勧告／米国骨代謝学会（2010/9/15）
• 心房細動治療に対する抗凝固・抗血小板薬併用は“less is more”の可能性／デンマーク，大規模AF患者レジストリーによるコホート研究（2010/9/14）
• ビスホスホネートと食道がんリスクの関連示される，英研究／否定的結果の研究と同じデータベースで検討（2010/9/3）
• rosiglitazoneとピオグリタゾンの心血管リスクは同等／米・医療保険データによる後ろ向きコホート研究（2010/8/26）
• 妊娠初期の単純ヘルペス感染症に対する抗ウイルス薬と先天異常リスクの関連見られず／デンマークのヒストリカルコホート研究（2010/8/25）
• 米FDA，抗てんかん薬ラモトリギンで無菌性髄膜炎の安全性情報（2010/8/13）
• ビスホスホネートによる食道がん発症リスク上昇見られず／英国の大規模マッチドコホート研究（2010/8/11）
• 抗てんかん薬は自殺の危険性を高めるのか？／英国の500万人の患者データベースを用いた調査から（2010/8/9）
• カルシウムで心筋梗塞リスク31％上昇，骨粗鬆症治療に影響も／15試験が対象のメタ解析（2010/7/30）
• 欧州医薬品庁，rosiglitazoneに対する結論は9月に持ち越し（2010/7/26）
• 米FDA諮問委員会がベバシズマブの転移性乳がんの承認取り消しを可決／12対1で（2010/7/22）
• 米FDA諮問委員会，rosiglitazone販売継続を20対12で支持／AHA，GSKが結果受け声明（2010/7/15）
• 米FDAに続き欧州医薬品庁もrosiglitazoneの承認見直しを検討／7月19～22日の本会議で（2010/7/12）
• 米FDAが下肢痙攣に対する抗マラリア薬適応外使用について警告（2010/7/9）
• ACCとAHAが「クロピドグレルの臨床使用上の注意」を作成／米FDAの枠組み警告追加を受けて（2010/7/2）
• Nissen氏，米FDA専門家らがrosiglitazone解析データを発表（2010/6/29）
• 透析患者へのジゴキシン投与は要注意／米研究で28％死亡リスク上昇（2010/6/25）
• 米ファイザーが急性骨髄性白血病治療薬マイロターグの発売を自主中止／日本法人は慎重使用を呼びかけ（2010/6/22）
• ARB使用で肺がんリスク25％上昇か，乳がんなどでは認められず／米研究者のメタアナリシス（2010/6/17）
• 妊娠中の抗うつ薬使用で流産リスク上昇，SSRIで1.61倍に／カナダの大規模研究で判明（2010/6/4）
• バイアグラの使用で聴覚機能低下リスク，米研究／他のPDE5阻害薬では認められず（2010/5/26）
• メトホルミンの長期投与によりビタミンB₁₂欠乏リスクが上昇／オランダのプラセボ対照RCTから（2010/5/21）
• 抗うつ薬の種類によって自殺リスクに違いはあるのか？／子供と大人を対象としたカナダでの調査（2010/5/11）
• JAMA関連ジャーナルが特集，PPIの不適切な使用に警鐘（2010/5/11）
• 米FDA，抗甲状腺薬プロピルチオウラシルに枠組み警告追加（2010/4/22）
• 米FDAがGSK社製ロタウイルスワクチン接種の一時中止を勧告（2010/3/23）
• 米FDAがCYP2C19代謝活性欠損者に対するクロピドグレルの安全性情報（2010/3/15）
• HPVワクチンと流産リスク，接種後3か月以内の関連は除外できず／2臨床試験の分析から（2010/3/10）
• 米FDAが喘息治療薬に関する安全使用の周知などを指示（2010/2/24）
• 米FDAが経口鉄キレート薬に関する枠組み警告を追加（2010/2/23）
• AHAなどが勧告「薬剤誘発性の致死的不整脈TdPは防止しうる」／AHA/ACC財団の合同ステートメント（2010/2/19）
• リラグルチドの便益とリスクを米FDAがレビュー／懸念点と「安全」判断の根拠は？（2010/2/18）
• FDAがエリスロポエチン製剤使用の規制を強化／リスク管理プログラムの運営を販売元に指示（2010/2/17）
• 米3学会がアンドロゲン除去療法の心血管疾患リスクをレビュー／現時点では関連があるかもしれないとするのが妥当（2010/2/10）
• どんな患者に厳格血糖管理をすると死亡率が上昇しやすいか／ACCORD試験のサブグループ解析（2010/2/10）
• エストロゲン単独HRTで喘息発症リスクが増加（2010/2/8）
• アントラサイクリン系抗がん薬による心不全には早期治療が重要（2010/1/22）
• 第2世代抗精神病薬処方時の糖・脂質検査，米国での調査を他山の石に／警告・推奨後も実施率は低いまま（2010/1/18）

ARB発がん性問題

• 「ARBとがんリスク，関連なし」米FDAに続き，欧州医薬品庁も （2011/10/21）
• 「ARBに発がんリスク上昇のエビデンスなし」米FDA発表／31件のRCT，15万6,000人分のメタ解析を完了（2011/6/3）
• 糖尿病医として考えるARB発がん問題／Lancet Oncology論文とFDA7月15日コメントを踏まえて（2010/7/27）
• ARB使用で肺がんリスク25％上昇か，乳がんなどでは認められず／米研究者のメタアナリシス（2010/6/17）
• “ARB発がん問題”に専門家が見解「服用中止すべきでない」／東大・山崎力氏，自治医大・苅尾七臣氏らに聞く（2010/6/29）